Фото @Роспотребнадзор
Иммунологическая эффективность вакцины «ЭпиВакКорона», созданной новосибирским центром «Вектор», составляет 79%. Такой вывод создатели вакцины делают на основе результатов исследования иммунитета добровольцев на 42-й день после прививки. Как поясняет газета «Известия», это не показатель эпидемиологической эффективности вакцины. Ряд экспертов сомневаются в достоверности результатов исследования еще и потому, что антитела после прививки обнаруживает только тест от производителя вакцины.
«ЭпиВакКорона» стала второй вакциной из числа зарегистрированных в России, и регистрация произошла, когда испытания еще не были завершены. В настоящее время газета сообщает о результатах промежуточной проверки эффективности разработки центра «Вектор». Проверка проводилась независимой организацией «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб), которой было поручено вести мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных исследования.
Исследование изучало переносимость, безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность вакцины; его сделали двойным слепым методом. В исследовании участвовали 3000 взрослых добровольцев (в промежуточном отчете есть данные 2999, так как один участник выбыл). Из них 2253 были привиты «ЭпиВакКороной», а 746 – плацебо.
Образование антител, согласно отчету, начали фиксировать через три недели после первой прививки – когда добровольцев пригласили на вторую. Тогда антитела были обнаружены у 18% из привитых вакциной (и у 8,2% из привитых плацебо). Спустя еще три недели антитела IgG нашли у 79% привитых (высокий уровень наблюдался у 40,9%, у 21% он был средним, а у остальных – ниже среднего). Антитела обнаружили и у 11,6% получивших плацебо – это объясняли тем, что за время исследования некоторые участники группы переболели коронавирусом. Также были найдены и подтверждены признаки того, что вакцина сама по себе не заражает вирусом.
Доля людей с антителами среди получивших вакцину не равна значению эпидемиологической эффективности вакцины, пояснила журналистам заместитель руководителя центра «Вектор» Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих. Этот показатель высчитывают на основе иных данных, и на бытовом уровне именно его имеют в виду, когда говорят об эффективности вакцины.
Клинические исследования «ЭпиВакКороны» проходили в восьми медцентрах Москвы, Подмосковья, Калининграда, Тюмени и Казани. Все данные собирались в КРЛаб. По результатам проверки вакцина была признана безопасной и эффективной.
Правда, тест на антитела после прививки «ЭпиВакКороной» разрабатывал тот же центр «Вектор», что и вакцину. Сомневающиеся в ее качествах отмечают: подтверждений тому, что тест работает правильно, в научных публикациях до сих пор не было. Уже в силу этого нет причин принимать результаты исследования, констатировал руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. Впрочем, он не исключил, что и подтверждения, и полное описание доклинических и клинических испытаний вакцины в еще будут опубликованы.
Специальный тест – с повышенной чувствительностью к пептидам – был создан «Вектором» для проверки эффективности вакцины потому, что она обеспечивает выработку только некоторых видов антител, рассказала Татьяна Непомнящих. По ее словам, из-за этого обычные тесты могут не выявлять антител у вакцинированных, но этих ключевых антител для возникновения иммунитета к ковиду достаточно. К тому же тест-система «Вектора» была проверена в клинико-диагностической лаборатории «Вымпел-Медцентр» в Москве, и там ее нашли стопроцентно диагностически чувствительной, указала Непомнящих. Только после этой проверки тест-система получила официальную государственную регистрацию.
Впрочем, эксперты считают, что даже публикация результатов исследования эффективности вакцины оставляет много неясностей – включая вопрос о том, насколько обнаруженные исследователями антитела способны бороться с коронавирусом.
«Серьезно относиться к этой публикации нельзя. Однако подчеркнем, что авторы этого сообщения, принесенного в газету, понимают, что их исследование не является доказательством вакцины. Они понимают, что это всего-навсего доказательство того, что в крови у людей, которым была введена эта «ЭпиВакКорона», появляются антитела. Причем антитела, которые можно обнаружить с помощью тестов, разработанных самими разработчиками «ЭпиВакКороны». Этакое средство, которое позволяет увидеть новое платье короля», – так прокомментировал для «Давыдов. Индекс» обнародование итогов исследования Василий Власов, профессор НИУ ВШЭ, вице-президент Общества доказательной медицины (г. Москва).
По его оценке, эта попытка доказать достоинства вакцины только прибавляет оснований для сомнений тем, кто не уверен в ее эффективности.
Эксперт Василий Власов (профессор НИУ ВШЭ, вице-президент Общества доказательной медицины, г. Москва) комментирует:
«ЭпиВакКорона», точнее, ее разработчики и производители, продолжают удивлять. Они долгое время не публиковали ничего. И вот представили как бы результаты исследования в СМИ.
Серьезно относиться к этой публикации нельзя. Однако, подчеркнем, что авторы этого сообщения, принесенного в газету, понимают, что их исследование не является доказательством вакцины. Они понимают, что это всего-навсего доказательство того, что в крови у людей, которым была введена эта «ЭпиВакКорона», появляются антитела. Причем антитела, которые можно обнаружить с помощью тестов, разработанных самими разработчиками «ЭпиВакКороны».
Этакое средство, которое позволяет увидеть новое платье короля. У того сообщения нет никаких других достоинств, кроме того, что оно добавляет в коллекцию сомнений тех, кто не уверен в «ЭпиВакКороне», новые основания.